|
序号 |
审批号 |
年度 （批次） |
项目名称 |
申请单位/人/主管部门 |
合作单位 |
批准时间 |
|
1 |
国科遗办审字〔2016〕304号 |
2016（6） |
一项评估NASH/纤维化与代谢综合征相关性的临床研究 |
浙江大学医学院附属第二医院/杜勤/浙江省科学技术厅 |
赛诺菲（北京）制药有限公司 |
2016年6月 |
|
2 |
国科遗办审字〔2016〕305号 |
2016（6） |
使用二氯化镭-223对比安慰剂治疗HER2阴性、激素受体阳性、出现骨转移且骨转移接受过有激素治疗背景的疗法治疗的乳腺癌受试者的一项II期、随机、双盲、安慰剂对照的试验 |
广东省人民医院/廖宁/广东省科学技术厅 |
拜耳医药保健有限公司 |
2016年6月 |
|
3 |
国科遗办审字〔2016〕306号 |
2016（6） |
一项II/III期、双盲、随机、对照研究，用以评价GSK生物制品公司HPV-16/18 L1 VLP AS04疫苗按照0、1、6月的免疫程序肌肉注射于18-25岁健康中国女性受试者后的有效性、免疫原性和安全性 |
江苏省疾病预防控制中心/朱凤才/江苏省科学技术厅 |
葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
2016年6月 |
|
4 |
国科遗办审字〔2016〕307号 |
2016（6） |
一项多中心、前瞻性、非干预性的舒尼替尼治疗中国晚期或转移性不可切除的高分化胰腺神经内分泌瘤患者的安全性和有效性研究 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）/徐建明/北京市科学技术委员会 |
辉瑞制药有限公司 |
2016年6月 |
|
5 |
国科遗办审字〔2016〕308号 |
2016（6） |
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究：环丙沙星DPI 32.5 mg BID间断给药（给药28天/停药28天，或给药14天/停药14天）与安慰剂给药比较对非囊性纤维化支气管扩张患者首次出现肺部病情加重时间和加重频率的评估 |
广州医科大学附属第一医院/陈荣昌/广东省科学技术厅 |
拜耳医药保健有限公司 |
2016年6月 |
|
6 |
国科遗办审字〔2016〕309号 |
2016（6） |
评价注射用多立培南治疗医院获得性肺炎患者安全性和有效性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究 |
北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术司 |
日本盐野义制药株式会社i |
2016年6月 |
|
7 |
国科遗办审字〔2016〕310号 |
2016（6） |
一项旨在对比JNJ-56021927联合雄激素阻断治疗（ADT）与单独使用ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者的Ⅲ期、随机、安慰剂对照、双盲研究 |
首都医科大学附属北京友谊医院/田野/北京市科学技术委员会 |
杨森（中国）研发中心 |
2016年6月 |
|
8 |
国科遗办审字〔2016〕311号 |
2016（6） |
一项在中国黑色素瘤受试者中评价Dabrafenib 和Dabrafenib联合Trametinib 重复口服给药的药代动力学和安全性的I 期研究 |
北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会 |
北京诺华制药有限公司 |
2016年6月 |
|
9 |
国科遗办审字〔2016〕312号 |
2016（6） |
使用二氯化镭-223 联合依西美坦和依维莫司对比安慰剂联合依西美坦和依维莫司治疗 HER2 阴性、激素受体阳性且出现骨转移的乳腺癌受试者的一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照的试验 |
广东省人民医院/廖宁/广东省科学技术厅 |
拜耳医药保健有限公司 |
2016年6月 |
|
10 |
国科遗办审字〔2016〕313号 |
2016（6） |
肾脏疾病生物样本库建设 |
中国人民解放军总医院/任国荃/北京市科学技术委员会 |
无 |
2016年6月 |
|
11 |
国科遗办审字〔2016〕314号 |
2016（6） |
评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验（Ⅲ期临床试验） |
首都医科大学附属北京安贞医院/聂绍平/北京市科学技术委员会 |
远大医药（中国）有限公司 |
2016年6月 |
|
12 |
国科遗办审字〔2016〕315号 |
2016（6） |
开放、均衡、随机、两种治疗、两阶段、两序列、单次口服给药、交叉、比较健康成年志愿者服用深圳信立泰药业股份有限公司研发的替格瑞洛片90mg与倍林达 |
北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
2016年6月 |
|
13 |
国科遗办审字〔2016〕316号 |
2016（6） |
以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片双盲平行组间比较临床试验（Ⅲ期临床试验） |
北京大学首钢医院/那彦群/教育部科学技术司 |
日本新药株式会社 |
2016年6月 |
|
14 |
国科遗办审字〔2016〕317号 |
2016（6） |
XASSURE +拜瑞妥 |
大连市金州区第一人民医院/陈爱明/辽宁省科学技术厅 |
拜耳医药保健有限公司 |
2016年6月 |
|
15 |
国科遗办审字〔2016〕318号 |
2016（6） |
以利奈唑胺片为对照，口服MRX-I片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心随机双盲双模拟的Ⅲ期临床试验 |
首都医科大学附属北京友谊医院/李邻峰/北京市科学技术委员会 |
盟科医药技术（上海）有限公司 |
2016年6月 |
|
16 |
国科遗办审字〔2016〕319号 |
2016（6） |
用于评估每日口服地诺孕素2mg片剂（Visanne/ SH T00660AA）治疗中国子宫内膜异位症患者的有效性和安全性的多中心研究：为期24周的双盲、随机化、安慰剂对照、平行分组期加为期28周的开放标签、单组随访期 |
华中科技大学同济医学院生殖医学中心/苏萍/湖北省科学技术厅 |
拜耳医药保健有限公司 |
2016年6月 |
|
17 |
国科遗办审字〔2016〕320号 |
2016（6） |
创新药物研究开发技术平台建设:重大疾病临床生物标本库建设与管理 |
中国医学科学院北京协和医院/赵玉沛/国家卫生计生委科技教育司 |
无 |
2016年6月 |
|
18 |
国科遗办审字〔2016〕321号 |
2016（6） |
一项随机、双盲、III期研究，在因继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿（ME）导致视力损害的患者中，评估雷珠单抗玻璃体内注射相对于假注射的有效性和安全性（Blossom 研究） |
首都医科大学附属北京同仁医院/魏文斌/北京市科学技术委员会 |
北京诺华制药有限公司 |
2016年6月 |
|
19 |
国科遗办审字〔2016〕322号 |
2016（6） |
阴道乳杆菌活菌胶囊经阴道单次及多次给药在健康育龄妇女中的安全耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验 |
吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅 |
苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 |
2016年6月 |
|
20 |
国科遗办审字〔2016〕323号 |
2016（6） |
在糖尿病肾病患者中考察卡格列净片（Canagliflozin）对肾和心血管影响的研究 |
南昌市第三医院/涂萍/江西省科学技术厅 |
强生（中国）投资有限公司 |
2016年6月 |
